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低硼硅玻璃管制注射剂瓶的特点有哪些

发布时间:

2021/09/15 00:00

药用玻璃主要用于药品的储存与运输,稳定性与安全性要求高。按照制造工艺,可以分为管制瓶与膜制瓶,模制瓶采用模具灌入制造,管制瓶则需要先制造玻璃管,再加工成瓶;按照制成材料,药用玻璃可以分为硼硅玻璃与纳钙玻璃,相比于纳钙玻璃,硼硅玻璃安全性与稳定性更强,硼硅玻璃按照硼含量高低可以分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃三种,硼含量越高,则稳定性与安全性越高。中硼硅药用玻璃已成为国际公认的安全药品包装材料,其对应产品主要是管制瓶。

药用玻璃方面,一方面,受益于国内医药市场需求的持续增长,药用玻璃市场规模不断扩大。另外一方面,药用玻璃直接关乎国民用药安全,目前欧美发达国家的中硼硅玻璃使用比例超过2/3,注射剂基本全部采用中硼硅玻璃,印度、俄罗斯等国也在对药用玻璃包材进行升级,而我国仍然以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,中硼硅玻璃使用占比低。受益于国家医药政策改革、医保体系的健全以及消费水平的提高,我国药用玻璃逐渐向中硼硅转换升级,公司业绩直接受益于一致性评价带来的中硼硅药用玻璃市场的增长。2021年,公司中硼硅玻璃瓶销售2.20亿元,较去年同期增长144.73%。

国产替代叠加材料升级,国产中硼硅玻璃或走道路。模制瓶方面,国内市场龙头企业为。管制瓶方面,、、等国外企业为全球主要中硼硅药用玻璃管厂商。近年来,药品包装材料安全性受重视程度提升,相关政策不断推出,推动中硼硅玻璃替代钠钙玻璃,中硼硅玻璃市场容量将持续扩大。由此看来,中国药用玻璃市场将会同时进行国产替代进口、中硼硅玻璃替代钠钙玻璃的进程。

中硼硅玻璃需求成长空间大。在的推动下,中硼硅玻璃渗透率将逐步提高。根据智研资讯,2020年中国药用玻璃行业市场规模已达234亿元,而中硼硅玻璃渗透率仅为7%-8%,未来中硼硅玻璃具备较大成长空间。

近年来,我国药用玻璃产业不断升级,从早期的钠钙玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃,且中硼硅玻璃生产技术工艺不断成熟,一些国内企业分别攻克模制、管制两种工艺,有的更是实现产业环节可控。随着、、、、等企业陆续开始生产,、、等企业计划新上中硼硅玻璃生产线,新型药用包装材料行业将着力增强自主创新能力,促进技术和工艺进步,从而提升产品竞争力,中硼硅玻璃的中国制造之路越走越宽。

官网信息显示,公司具备窑炉和玻璃配方设计建造调试能力,拥有先进的工艺、技术和设备。上世纪八十年代,在国内率先从意大利和日本配套引进了具有国际先进水平的玻璃管生产线和橫式安瓿机生产线,推动了国内针剂医药包装的升级换代,是国内著名的药用玻璃生产企业。产品覆盖药用钠钙玻璃管、药用低硼硅玻璃管、药用中硼硅玻璃管、药用低硼硅玻璃管(棕色)、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃安瓿(棕色)、中硼硅玻璃安瓿(棕色)、钠钙玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、中硼硅玻璃管制注射剂瓶等。

而对中硼硅药用玻璃的放量起到决定性作用的还应归因于国家相关政策的出台。2020年5月,正式启动注射剂一致性评价工作,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,同时要求仿制药所用包材不应低于原研药所用包材。

药用玻璃主要应用于血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等医药包装领域,产品包括中硼硅药用玻璃瓶、低硼硅药用玻璃瓶、低硼药用玻璃管等。公司掌握了低硼硅药用玻璃全套的制管、制瓶技术,产品在国内属于一流水平,在中硼硅药用玻璃瓶生产方面有着较为深厚的技术储备和较强的生产能力,产品质量较高,在国内中硼硅药用玻璃瓶领域具有较高的市场占有率和良好的客户口碑,在业内处于第一梯队。

旗滨药用中硼硅玻璃具有出色的耐化学性、耐温性和耐压性等性能,可保护药物的稳定性和药效,非常适合于高端药用及特种医药包装。其中Boentr?,药用I型中硼硅玻璃管,光洁透明度高,玻屑率低,化学稳定性好,耐水、耐酸碱级别高,膨胀系数小,热稳定性好,机械强度高,抗冲击性强。适用于注射剂、卡式瓶、西林瓶、安瓿瓶等。

与此同时,目前欧美发达国家的中硼硅玻璃使用比例超过2/3,注射剂基本全部采用中硼硅玻璃,印度、俄罗斯等国也在对药用玻璃包材进行升级,而我国仍然以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,中硼硅玻璃使用占比低。

与此同时,目前欧美发达国家的中硼硅玻璃使用比例超过2/3,注射剂基本全部采用中硼硅玻璃,印度、俄罗斯等国也在对药用玻璃包材进行升级,而我国仍然以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主,中硼硅玻璃使用占比低。

作为药包材料使用的玻璃制品由于长期与药品接触,需要有较好的耐水性、耐酸性和耐碱性。欧洲、美国、日本药典均要求使用各方面性能较好的中性硼硅玻璃包装水针剂。中性硼硅玻璃指成分中三氧化二硼大于8%的硼硅玻璃,生产工艺分为模制与管制,前者技术难度低,产品瓶壁厚,多用于制作输液瓶等大瓶,后者技术复杂,产品相对较薄、容量小,多用于生产生物制剂药瓶。管制瓶的需求高于模制瓶,其市场由、、三家国外企业所支配。

其中,中性硼硅药用玻璃产业园项目总投资10亿元,建筑面积16万平,主要生产中性硼硅药用玻璃管、安瓿瓶,卡式瓶等药用包材,产品性能和质量达到国际先进水平,将有效解决药用玻璃被国外问题。

药用玻璃龙头股,公司是国内药用玻璃行业的龙头企业,现拥有模抗瓶年产支的产能,是国内最大的模抗瓶生产厂家。公司现有模制瓶、棕色瓶、安瓿瓶、管制瓶、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等六大系列,其中模制瓶中有中硼硅模制瓶,管制瓶中有中硼硅管瓶。

我国长期以来使用价格便宜但易影响药品质量的低硼硅玻璃药瓶,于2019年提高了注射剂药包材标准,要求仿制药也需使用中性硼硅玻璃作为药包材。今后中性硼硅玻璃渗透率有望逐步提高,并逐渐走向国产替代。根据已公布的发明专利,目前产品质量参数达到国内药典一级耐水性、一级耐酸性、二级耐碱性标准,棕色药用容器玻璃光学性能可满足欧洲、美国、日本药典的透过率要求,但由于药用玻璃工艺区别于浮法工艺,且药包材行业区别于传统建材行业,公司产品良率提升、质量把控以及市场开拓仍需一定时间的积累和转化。(报告来源:未来智库)

在创业板上市,是商河县首家上市企业。此前,公司已在募投项目中规划了,预计建成投产后,可形成年产16亿支中硼硅药用玻璃瓶的生产能力,其中中硼硅安瓿瓶7亿支、中硼硅西林瓶7.5亿支、中硼硅卡式瓶1.5亿支,目前部分生产线已具备生产条件,并正式投产运行。

8月,公司与、三方签订了拟成立合资公司,开展中性硼硅药用玻璃项目建设。

硼硅玻璃又称硅酸盐玻璃。基本成份,基本组成范围,高硼硅玻璃硬度高,耐高温850度以上,耐划伤。热膨胀系数低,热软化温度821度。加工钢化,需提高炉内加热温度,吹风时需加大风压。高硼硅玻璃耐极冷极热,不破不裂,价格贵,建筑市场不易接受。

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